為全面貫徹習(xí)近平總書記藥品安全“四個最嚴(yán)”指示要求，推動落實藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，依據(jù)國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）等規(guī)章文件，省藥監(jiān)局修訂出臺了《遼寧省藥品上市許可持有人及其關(guān)鍵人員主體責(zé)任清單》。

　　本次修訂包括藥品上市許可持有人（自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)）及其關(guān)鍵人員全部10份清單、共44項內(nèi)容，涉及《持有人主體責(zé)任清單》（委托生產(chǎn)/自行生產(chǎn)）的監(jiān)督委托生產(chǎn)、依法開展藥品上市放行、規(guī)范藥品經(jīng)營、全面系統(tǒng)開展相關(guān)方質(zhì)量審核、年度報告、持續(xù)開展藥品上市后管理，《法定代表人及企業(yè)負責(zé)人主體責(zé)任清單》的建立健全質(zhì)量保證體系、健全組織機構(gòu)與人員、藥品安全事件報告和處置，《質(zhì)量管理負責(zé)人主體責(zé)任清單》的建立健全質(zhì)量保證/管理體系、監(jiān)督物料產(chǎn)品管理，《質(zhì)量受權(quán)人主體責(zé)任清單》的負責(zé)藥品放行等項下內(nèi)容。

　　修訂主體責(zé)任清單，旨在全面貫徹落實國家藥監(jiān)局新發(fā)布的藥品生產(chǎn)管理要求，進一步明確藥品上市許可持有人藥品全生命周期管理的主體責(zé)任內(nèi)容，督促省內(nèi)藥品上市許可持有人結(jié)合管理實際，建立健全組織機構(gòu)，依法系統(tǒng)設(shè)置調(diào)整關(guān)鍵人員崗位職責(zé)，避免出現(xiàn)崗位虛設(shè)、責(zé)任懸空、藥品質(zhì)量安全責(zé)任落實不到位問題。